美国药典(USP)是一家制定法定公共标准的权威机构，其范围涉及在美国境内制造或销售的所有处方和非处方药，以及其他医疗保健产品。USP制定的食品配料和食品补充剂标准也得到广泛的认可。USP针对这些产品制定了质量、纯度、效力和一致性标准，它们对公众健康发挥着举足轻重的作用。USP标准在全球130多个国家得到认可和使用。近200年来，这些标准一直在确保全球公众健康。

USP标准物质—概述

什么是标准物质？
USP法定标准物质是原料药、辅料、杂质、降解产品、食品补充剂、药典试剂和性能校正剂的样品，其特性规定极严密。在进行法定USP-NF测试和化验时必须使用USP标准物质。

标准物质通常用于进行USP-NF的下列测试：

鉴定测试
杂质或相关化合物的有限测试
原料药和配方的化验
系统适用性测试

USP标准物质也可以用作校正剂，用于溶出、粒子计数、熔点和滴定液标定，也可以用于空白和对照实验。标准物质主要用于色谱和光谱程序。

除基于USP-NF的标准物质之外，USP还向分析、临床、制药和研究实验室提供《食品化学法典》(FoodChemicalsCodex)中规定的标准物质以及纯品（优质化学样品）。

官方认可

USP标准物质以USP-NF中的法定各论为直接基础，这些各论中的标准和程序由美国食品药品监督管理局(FDA)强制实施。因此，USP标准物质在美国被视为权威标准，使用USP标准物质可以更容易遵守法定要求。USP标准物质在全球131多个国家得到广泛的认可和信任。

联合测试流程

USP标准物质经过USP、制药行业以及食品药品监督管理局(FDA)实验室联合测试。请了解USP标准物质开发流程的更多信息，并了解制药行业怎样参与该流程。

什么是认证标准物质(CRM)？

认证标准物质(CRM)代表USP高水平的新一代优质标准物质。这些标准接受了补充度量化测试及数据分析，符合USP严格的标准及国际标准化组织(ISO)设定的标准。

认证标准物质(CRM)的特征及应用

特殊等级USP参考标准(RS)
度量化测试及数据分析
增加了符合ISO指南31各项数据的特殊统计认证：
已鉴定的药性价值
偏差值
失效日期/有效期
能够准确追溯到反映药性价值的实际计量单位。
真实、可追踪的认证标准物质(CRM)测评系统有助于在一段时间内各实验室保持测量数据的一致性及可比性。
数据可用于校准、验证进程、比较及取值。
取值符合ISO17025测试实验室的文件记载规定。
USP认证标准物质(CRM)计划符合ISO17025及ISO指南34规定的RMP标准。
 

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